中国杭州 – 2024年9月25日 – 天境生物（以下简称"天境"），一家由维亚生物参与投资的，聚焦于自身免疫疾病和肿瘤领域创新生物药开发、生产和合作商业化的全产业链生物科技公司宣布，已与赛诺菲就天境生物自主研发的全球创新CD73抗体尤莱利单抗（uliledlimab）在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。这一战略合作充分结合了天境生物在创新药领域的卓越研发和生产能力与赛诺菲在中国市场的成熟商业化网络和渠道优势，旨在为癌症患者带来更多突破性治疗方案，满足目前尚未得到充分满足的临床需求。
尤莱利单抗是一款具有差异化优势的创新CD73抗体，通过调节肿瘤微环境增强机体对癌细胞的免疫应答。目前，该药物正在中国开展与特瑞普利单抗联合用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的关键性研究。在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，天境生物公布了在美国和中国开展的1b/2期临床研究数据1。数据显示，尤莱利单抗与特瑞普利单抗联用治疗CD73高表达的NSCLC患者具有良好的安全性和令人鼓舞的疗效。此外，研究还揭示了肿瘤CD73高表达与治疗应答密切相关，凸显了CD73表达作为预测性生物标志物的价值。
根据协议条款，赛诺菲将获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权。天境生物将获得首付款和一系列里程碑付款，其中包括两项近期里程碑付款。
合作的主要亮点包括：
- 天境生物将主导尤莱利单抗在特定癌症适应症的临床开发并负责临床供药及长期商业化生产，赛诺菲将共同承担部分临床开发成本，并主导该产品在大中华区的商业化工作
- 赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元（约合2.5亿人民币）的首付款和近期里程碑付款，以及特定的注册和销售里程碑付款；潜在总对价最高不超过 2.13亿欧元（约合17亿人民币）
- 产品商业化后，天境生物将有权获得基于尤莱利单抗大中华区净销售额的分级特许权使用费，最高可达两位数百分比
- 除上述财务条款外，在尤莱利单抗每个新增适应症获得监管批准时，天境生物还将获得额外的里程碑付款
天境生物创始人、董事长臧敬五博士表示：“此次战略合作是天境生物完成战略重组后，依托公司产业链闭环优势、实现在研成熟管线价值最大化的重要里程碑。结合今年公司另两款产品的中国上市申报计划，我们将全面加速管线商业化进程，构建天境多元化、可持续的收入模式。赛诺菲在全球和中国创新药领域具有领导地位使之成为天境的理想合作伙伴，广大癌症患者也将获益于尤莱利单抗的加速开发和商业化。此次合作不仅彰显了天境生物的创新实力，更凸显了我们与行业领军企业持续构建高价值战略合作的核心竞争力。”
1.Zhou Q, et al. Uliledlimab and toripalimab combination therapy in treatment naive advanced NSCLC: Phase 1b/2 clinical trial results using CD73 as a potential predictive biomarker. J Clin Oncol. 2023;41(16_suppl):2570. doi:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.2570
关于尤莱利单抗
尤莱利单抗（uliledlimab，也称为TJD5）是天境生物自主研发的一款高度差异化的CD73人源化单克隆抗体。CD73在肿瘤细胞上表达，是一种催化单磷酸腺苷（AMP）向腺苷转化的限速酶，而腺苷在肿瘤微环境中有免疫抑制作用。尤莱利单抗以非底物竞争的方式有效地与CD73结合，从而起到降低腺苷水平和提升抗肿瘤免疫细胞活性的作用。临床前研究显示，尤莱利单抗通过结合独特的C端表位，以单分子单价结合CD73内二聚体的作用方式有效抑制CD73活性，其与免疫检查点类药物如PD-1抗体或PD-L1抗体联用有望提升肿瘤治疗协同疗效。天境生物于2023年ASCO年会上公布了尤莱利单抗联合特瑞普利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的1b/2期临床（NCT04322006）的积极研究结果：在初诊NSCLC患者中，31%的患者对联合疗法有治疗应答；在CD73高表达且PD-L1阳性的患者中，63%的患者对联合疗法有治疗应答。生物标志物分析结果显示，肿瘤CD73高表达与治疗应答密切相关，进一步提示了CD73表达作为预测性生物标志物的潜力。
关于天境生物
天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病与肿瘤领域创新疗法的生物科技公司，致力于通过前沿创新为全球患者带来突破性治疗手段。公司立足中国、放眼全球，依托全产业链闭环优势和成熟且差异化的产品管线，形成多元化、可持续的收入模式。凭借在研发端、生产端、和交易端的核心竞争力，公司正朝着成为一家国际化创新生物制药企业的目标全速迈进。如需了解更多信息，请访问：TJBio.com。
