美国太平洋时间2023年2月8日，由维亚生物参与投资孵化的，专注于皮肤新药研发的嘉兴特科罗生物科技有限公司（以下简称“特科罗”）正式宣布，已启动其针对特应性皮炎/湿疹的TDM-180935外用软膏的一期临床试验，开始对健康的自愿受试者用药。
据介绍，此次TDM-180935特应性皮炎/湿疹软膏的一期临床试验包括单一剂量和多剂量递增两个研究组，试验采用“随机、双盲、制剂溶媒对照、平行组、剂量递增的研究方法，以评估健康男性使用TDM-180935软膏后的安全性、耐受性和药代动力学”。临床试验的目标是评估TDM-180935外用软膏的安全性和药代动力学。目前，美国FDA已经批准该药物的临床申请，美国的一个临床机构正进行该项临床试验研究。
特科罗首席医学官Arthur P. Bertolino博士表示：“我们预期正在进行的临床研究可以指导我们选择适合二期临床试验的制剂浓度，以期在二期临床试验中实现概念验证（PoC）。我们期待在未来的二期临床试验中，对特应性皮炎/湿疹患者使用该软膏。并希望看到TDM-180935作为高效JAK1/Tyk2小分子抑制剂的选择性优势。”
特科罗CEO王增全博士表示：“TDM-180935是特科罗治疗皮肤适应症系列产品中的第二个重磅、突破性临床产品。此前，公司针对雄激素性脱发（AGA）外用药TDM-105795酊剂已经完成一期临床试验，预计3月中旬开始二期临床试验。我们正努力将在研管线中的第三个产品争取年底前推向临床。”
TDM-180935
TDM‑180935是外用治疗特应性皮炎/湿疹的候选小分子药物。TDM-180935是一个高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂；它与目前治疗皮炎/湿疹的外用药相比，在疗效和安全性方面的优势可能会更加显著。临床前研究显示：TDM-180935在多种动物疾病模型的试验中显示出有效性，而且它非常适合外用涂抹。功能性细胞测试表明：TDM-180935可以有效抑制与导致特应性皮炎有关的角质细胞以及T细胞介导的致病通路。在大鼠和小型猪实验中，TDM180935显示出良好的毒理学和毒代动力学的特征。
特应性皮炎（AD）
特应性皮炎（AD），也称为特应性湿疹，是一种慢性复发性瘙痒性炎症性皮肤病，通常影响面部、颈部、手脚和四肢屈肌。根据疾病的阶段（急性、亚急性、慢性），典型的AD皮损包括发红、水肿、皮肤开裂或脱皮、有渗出或无渗出物的鳞状红斑或斑块，以及苔藓化，并伴有严重瘙痒和皮肤干燥。反复搔抓会触发一个持续不断的瘙痒-搔抓循环，严重影响患者的生活质量。在世界范围内，AD在儿童中的患病率约为15-20%，在成人中约为1-3%。在过去几十年中，工业化国家的发病率增加了2-3倍。AD的发病机制涉及四个主要方面：皮肤屏障功能破坏、接触过敏原、微生物感染和免疫功能失调。有两个主要因素导致AD发病：一个是编码丝聚蛋白前体的FLG基因的遗传缺陷。丝聚蛋白是存在于表皮颗粒层中，它将结构蛋白聚集在一起，形成一个强大的屏障基质；另一个是特应性疾病的家族史，例如食物过敏、过敏性鼻炎和哮喘等。
关于特科罗生物科技有限公司
特科罗生物科技有限公司是一家私立临床阶段的生物医药公司，总部位于嘉兴秀洲生物医药国千园。公司目前的核心研发项目包括针对治疗雄激素性脱发、特应性皮炎/湿疹、银屑病和红斑狼疮等疾病的创新疗法。其全球领先的治疗雄激素性脱发的小分子候选药物TDM-105795即将开始二期临床试验，针对特应性皮炎/湿疹的创新型JAK1/TYK2抑制剂已经开始一期临床试验。公司在研管线产品都是针对治疗各种皮肤适应症。
